Торговые группы призывают CMS расширяться и быстро завершить создание революционных устройств

Группы хотят изменений, которые включают расширение программы, чтобы охватить революционные диагностические средства и ранее разрешенные продукты.

В июне CMS опубликовала для консультаций черновую версию программы переходного покрытия для новых технологий (TCET). Этот путь может заполнить пробел, образовавшийся в результате отмены спорного плана Medicare Coverage for Innovative Medical Technologies, и ответить на призывы отрасли сократить разрыв между одобрением устройства и возмещением расходов.

AdvaMed и MDMA представили CMS отзывы о новом предложении на этой неделе. Если будут внесены определенные изменения, MDMA заявил, что этот путь может стать «позитивным, постепенным шагом», и призвал CMS «быстро продвигаться вперед в его реализации». AdvaMed выразила аналогичную точку зрения, заявив, что «решительно поддерживает предложение программы TCET» и призвала CMS завершить подготовку уведомления «как можно быстрее», включив при этом его рекомендации.

Торговые группы внесли некоторые из тех же предложений. Обе группы хотят, чтобы CMS расширила TCET, чтобы охватить революционные средства диагностики in vitro, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, а также продукты, которые уже есть на рынке. AdvaMed предложила «положение ретроспективного анализа», которое расширяет право на TCET на революционные технологии, которые разрешены за три года до даты вступления в силу. MDMA сделал более смелый шаг, разрешив «как минимум устройства, продаваемые в настоящее время» или период ретроспективного анализа.

MDMA также призвал CMS рассматривать этот путь как начало, а не конец работы по поддержке революционных устройств. Хотя торговая группа поддерживает TCET, она также «твёрдо» полагает, что уведомление не «использует весь спектр полномочий по охвату CMS для существенного ускорения доступа бенефициаров и содействия инновациям». MDMA хочет, чтобы центры создали новый путь «отдельный от [охвата с разработкой доказательств] для соответствующих технологий».

Запрос отражает опасения, что в TCET отсутствуют положения о технологиях, которые были бы разумными и необходимыми, но имеют ограниченный контекст, а это означает, что необходимы дополнительные реальные данные для разработки долгосрочной национальной политики охвата. CMS делегирует принятие решений по таким устройствам местным административным подрядчикам Medicare. Такой подход, как утверждает MDMA, приводит к тому, что устройства «тонут годами», поскольку компании «изо всех сил пытаются разобраться в непрозрачных, непоследовательных и неопределенных процедурах».

CMS прекратила принимать отзывы о проекте на этой неделе. Центры также получили в целом положительные отзывы от Американской академии неврологии и Американской ассоциации банков тканей.