Aion получила разрешение FDA на носимое устройство для мониторинга температуры тела

30 августа 2023 г. Автор: Шон Вули

iTempShield получил одобрение для использования у взрослых и детей в возрасте пяти лет и старше. Он охватывает использование в больницах, амбулаторных учреждениях, в условиях удаленного мониторинга пациентов и безрецептурных продаж.

Бостонская компания Aion разработала портативное устройство мониторинга размером в четверть, которое можно носить на коже, с поддержкой облачного программного обеспечения и собственных алгоритмов. Он позволяет непрерывно измерять температуру тела для различных клинических применений. Это включает в себя мониторинг онкологического сепсиса, выявление послеоперационных инфекций, долгосрочный мониторинг и здоровье потребителей на дому.

Компания заявляет, что точность iTempShield в четыре раза выше, чем у орального термометра.

iTempShield прикрепляется к поверхности кожи на груди и может работать без подзарядки до 60 дней. Срок службы батареи способствует соблюдению требований и дает право на возмещение расходов на использование устройства в больницах и системах здравоохранения. По словам Aion, одобренные CMS коды CPT для удаленного мониторинга пациентов могут помочь поставщикам услуг получать доход, одновременно принося пользу пациентам.

Компания заявила, что разработала устройство таким образом, чтобы оно было простым в использовании и легко вписывалось в экосистему здравоохранения. Сопутствующая платформа удаленного мониторинга гарантирует, что пациенты и врачи получат оповещения, если их температура превысит установленный порог. Компания создала платформу для простой интеграции с системами медицинских записей больниц или врачей, а также с системами удаленного мониторинга пациентов.

В пресс-релизе Aion говорится, что она намерена в первую очередь сосредоточиться на раннем выявлении инфекций у онкологических больных и пациентов, находящихся на длительном уходе.

«Наше устройство и платформа iTempShield могут буквально означать разницу между получением рецепта на антибиотик дома и поездкой в ​​отделение неотложной помощи, которая заканчивается в отделении интенсивной терапии», — сказала Самара Баренд, генеральный директор Aion Biosystems. «Наша цель — сделать удаленный мониторинг пациентов настолько простым, точным и экономичным, чтобы каждый и где угодно мог воспользоваться его жизненно важными возможностями».

Рубрики: 510(k), Диагностика, Цифровое здравоохранение, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Технологии здравоохранения, Нормативное регулирование/соответствие требованиям, Программное обеспечение / ИТ С тегами: Aion Biosystems, FDA