Femasys инициирует набор в решающее испытание своего постоянного кандидата на противозачаточные средства FemBloc

Опубликовано: 3 августа 2023 г.

АТЛАНТА, 3 августа 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Femasys Inc. (NASDAQ: FEMY), биомедицинская компания, занимающаяся удовлетворением неудовлетворенных потребностей женщин во всем мире путем разработки широкого портфеля потенциальных инновационных продуктов и продуктов, включающих минимально инвазивные, инвазивные офисные технологии для репродуктивного здоровья, объявила о начале набора в проспективное многоцентровое исследование поФЭмБлокВТратубальная окклюзия для трансцервикального каналаАЛпЭ rmanent Birth Control (исследование «FINALE»), чтобы изучить безопасность и эффективность исследуемого кандидата для постоянного контроля над рождаемостью FemBloc®. Целью масштабного исследования является удовлетворение высоких неудовлетворенных потребностей женщин, нуждающихся в постоянном контроле над рождаемостью, для которых плановая операция остается единственным вариантом.

Femasys создает доступные варианты для женщин, которые имеют потенциал для долгосрочного эффекта, заменяя устаревшие технологии двумя нашими ведущими продуктами-кандидатами для постоянного контроля над рождаемостью (FemBloc®) и лечения бесплодия (FemaSeed®). Компания занимается коммерциализацией новых бесплатных диагностических продуктов, разработанных внутри компании и получивших одобрение регулирующих органов в США, Канаде и других странах за пределами США, используя собственные производственные мощности.

«Мы очень рады быстро начать ключевую фазу клинических испытаний FemBloc, которая является важной вехой для Femasys», — заявила Кэти Ли-Сепсик, основатель, президент и главный исполнительный директор Femasys. «Исследование FINALE, наряду с данными более ранних клинических исследований FemBloc, в которых оценивалось 228 субъектов и продемонстрировали профиль безопасности и переносимости FemBloc, ляжет в основу, при условии, что данные исследования FINALE положительны, для нашей подачи PMA в FDA для одобрения рынка. . Femasys стремится предоставить безопасную и доступную альтернативу постоянному контролю над рождаемостью для женщин, которые сегодня должны выбирать между плановой операцией и связанными с ней рисками или оставаться на временной контрацепции, которая может нести риск использования имплантатов или гормонов».

Г-жа Ли-Сепсик продолжила: «По мере того, как продвигается это знаковое исследование, мы с нетерпением ждем предоставления обновленной информации о количестве участников и предварительных результатов данных. Кроме того, мы продолжаем продвигать FemaSeed, другой наш весьма привлекательный продукт-кандидат, который может предоставить женщинам вариант лечения бесплодия первой линии, при этом набор участников в испытания должен завершиться к концу года».

О Фемасис

Femasys Inc. — биомедицинская компания, ориентированная на удовлетворение неудовлетворенных потребностей женщин во всем мире путем разработки широкого портфеля потенциальных инновационных продуктов и продуктов, включающих минимально инвазивные офисные технологии репродуктивного здоровья. Двумя ведущими продуктами-кандидатами, находящимися на поздней стадии клинической разработки, являются постоянный контроль над рождаемостью FemBloc® и локализованное направленное осеменение FemaSeed® при бесплодии. Компания разработала диагностические продукты, которые дополняют эти два основных кандидата на продукцию, для которых она получила одобрение регулирующих органов для продажи в США, Канаде и других странах за пределами США и готовы к коммерческой реализации благодаря собственным производственным возможностям. Диагностические продукты компании включают FemVue® для ультразвуковой оценки фаллопиевых труб, который можно использовать в сочетании с FemCath®, внутриматочным катетером для выборочной оценки фаллопиевых труб, и FemCerv®, пробоотборником эндоцервикальной ткани для диагностики рака шейки матки. FemaSeed, FemCerv и FemCath также получили одобрение на продукцию в Канаде. Узнайте больше на сайте www.femasys.com или подписывайтесь на нас в Twitter, Facebook и LinkedIn.

О ФемБлоке

FemBloc® — это первое в своем роде нехирургическое, неимплантационное решение, находящееся на поздней стадии клинической разработки для постоянного контроля над рождаемостью. Предполагается, что он станет более безопасным вариантом для женщин, и его стоимость, по оценкам, будет значительно ниже, чем давняя хирургическая альтернатива, поскольку устраняется необходимость в анестезии, разрезах и постоянных имплантатах. FemBloc может предложить удобный, доступный и надежный вариант для женщин, нуждающихся в постоянном контроле над рождаемостью. На протяжении более 100 лет инновации в области постоянного контроля над рождаемостью находились в застое; это может привести к возможности расширения рынка FemBloc на 20 миллиардов долларов только в США. Для получения дополнительной информации посетите www.FemBloc.com.