Dräger выпускает по всему миру уведомление о добровольном отзыве подводной лодки Carina Sub

ОБЪЯВЛЕНИЕ О КОМПАНИИ

Когда компания объявляет об отзыве, выходе с рынка или предупреждении о безопасности, FDA публикует объявление компании в качестве публичной услуги. FDA не одобряет ни продукт, ни компанию.

Компания Drägerwerk AG & Co. KGaA инициировала добровольный отзыв аппаратов ИВЛ Dräger Carina для оказания неотложной помощи в связи с возможным загрязнением дыхательного газа 1,3-дихлорпропан-2-олом, компонентом пены PE-PUR, используемой для звукоизоляции. . На сегодняшний день деятельность Dräger по надзору за рынком показывает, что никаких жалоб, связанных с этой проблемой, не поступало.

Чтобы определить долговременную стабильность пенополиуретана на основе простого эфира (PE-PUR), используемого для звукоизоляции в вентиляторах Carina, компания Dräger подвергла устройства разных возрастов испытаниям на биосовместимость. Для аппаратов ИВЛ Carina, проработавших в течение периода до 15 лет, в ходе этих стандартных испытаний не было обнаружено никакой возрастной деградации или продуктов распада, связанных с деградацией.

Тем не менее, некоторые стандартные тесты, проведенные компанией Dräger, показали, что концентрации 1,3-дихлорпропан-2-ола превышают допустимый уровень поглощения во время непрерывного применения (>30 дней) у педиатрических пациентов. Исследования Dräger установили, что установка более высоких минутных объемов приводит к снижению концентрации в воздухе для дыхания. При минутном объеме более 3,6 л/мин измеренные концентрации находились в приемлемом диапазоне для постоянного применения у взрослых пациентов.

1,3-Дихлорпропан-2-ол является компонентом пенополиуретана, который не был обнаружен в дыхательном газе в ходе предыдущих испытаний на биосовместимость, проведенных в рамках допусков и модификаций продукции.

Потенциальное воздействие на пациента В литературе 1,3-дихлорпропан-2-ол считается крайне токсичным и потенциальным канцерогеном. Потенциальные риски химического воздействия из-за выделения газов включают: головную боль/головокружение, раздражение (глаз, носа, дыхательных путей, кожи), гиперчувствительность, тошноту/рвоту, токсические и канцерогенные эффекты. Сообщений о смертельных случаях в результате такого воздействия не поступало.

Эти проблемы могут привести к серьезным травмам, которые могут быть опасными для жизни, вызвать необратимые нарушения и/или потребовать медицинского вмешательства для предотвращения необратимых нарушений. На сегодняшний день компания Dräger не получила ни сообщений о симптомах острой токсической реакции, ни каких-либо других жалоб, связанных с этим вопросом, в рамках нашего надзора за рынком.

Хотя Dräger прекратила производство аппаратов ИВЛ Carina в 2019 году, компания планирует удалить пену из аппаратов ИВЛ Carina, которые все еще используются, и заменить ее новой конструкцией крышки вентилятора без дополнительной пены в целях снижения шума.

По всему миру аппарат ИВЛ Carina распространялся среди клиентов через подразделения продаж и обслуживания Dräger. Аппарат ИВЛ Carina производился с 1 ноября 2006 г. по 30 ноября 2019 г.

В США аппарат ИВЛ Carina распространялся с 16 марта 2009 г. по 20 октября 2012 г. За пределами США аппарат ИВЛ Carina распространялся с 23 мая 2007 г. по 3 февраля 2022 г.

Только продукты, перечисленные ниже (все серийные номера), подлежат добровольному отзыву:

Требуемое действиеПокупатели аппаратов ИВЛ Carina могут продолжать использовать устройства до тех пор, пока они не будут модифицированы, при условии соблюдения следующих условий:

Согласно текущему плану, новая крышка вентилятора будет доступна в начале четвертого квартала 2023 года. Как только она станет доступна, местный представитель сервисной службы Dräger свяжется с клиентами Carina, чтобы назначить время для бесплатного проведения обновления. . По оценкам Dräger, все устройства, которые еще используются, будут обновлены в течение 8 месяцев с момента выхода обновления.

После обновления аппарата ИВЛ Carina его можно снова использовать в обычном режиме. Модификация не повлияет на общую функцию аппарата ИВЛ Carina.

Затронутые клиенты были уведомлены и им отправлена ​​форма подтверждения и получения ответа на возврат, которую необходимо заполнить и вернуть в Dräger.