Биологические индикаторы

Общая глава <1113> Фармакопеи США 43 в разделе «Обязанности пользователя BI» гласит, что при покупке биологических индикаторов (BI) должна быть установлена ​​их пригодность для использования в конкретном процессе стерилизации. Пользователь BI должен получить сертификат анализа для каждой партии BI и проверить данные на этикетке производителя о популяции спор. Если BI используется в соответствии с инструкциями производителя BI, устойчивость BI не требует повторного подтверждения. Хотя это руководство не касается чистоты и идентификации, в Общей главе <1113> Фармакопеи США 43 оба вопроса рассматриваются в разделе «Характеристика биологических индикаторов». В нем говорится, что чистота должна определяться путем наблюдения за колониями спор на подходящей культуральной чашке (см. первую часть этой серии статей о популяционном анализе). Идентификация обычно считается необходимой при расследовании необычных результатов.

На этом занятии мы рассмотрим процесс тестирования чистоты и методы идентификации BI. Сюда входит объяснение некоторых стандартов ISO 11138, включая рекомендации по стерилизации, первичной и вторичной упаковке, а также аудиту производителей. Также узнайте больше о фенотипической идентификации и генотипической идентификации, а также о том, что общая глава <1113> USP 43 говорит о характеристиках обоих методов.

Введите свои учетные данные ниже, чтобы войти в систему. Еще не являетесь участником Pharmaceutical Online? Подпишитесь сегодня.

или

Пожалуйста, введите свой адрес электронной почты и создайте пароль для доступа ко всему содержимому или войдите в свою учетную запись, чтобы продолжить.

или

Расскажите нам больше о себе, чтобы мы могли настроить наши информационные бюллетени в соответствии с вашими интересами: