Япония: новые рекомендации MHLW, в которых программное обеспечение указано как медицинское устройство

Разработка и коммерциализация инновационных продуктов/услуг, включая интеллектуальные технологии, в последнее время в отрасли здравоохранения стремительно ускоряются. Одним из примеров является растущее использование технологий искусственного интеллекта/машинного обучения в медицинских устройствах, которые выполняют диагностику и/или тестирование. Кроме того, запускается множество программных приложений и носимых устройств, которые позволяют обычным потребителям собирать данные, связанные со здоровьем, и т. д.

Коммерциализация инновационных продуктов/услуг здравоохранения, конечно же, должна соответствовать нормам здравоохранения, включая Закон Японии о фармацевтических препаратах и ​​медицинском оборудовании. Является ли продукт «медицинским изделием»1, это существенно повлияет на регулятивную реакцию компании, стратегию коммерциализации, а также время и ресурсы, необходимые для коммерциализации. Хотя этот анализ важен, компании часто испытывают трудности с определением того, будут ли инновационные продукты рассматриваться как медицинские изделия из-за отсутствия соответствующих прецедентов. Соответственно, Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) выпустило «Руководство по определению того, является ли программа медицинским устройством», чтобы помочь компаниям оценить, будет ли программное обеспечение рассматриваться как медицинское устройство.2 Последний раз Руководство обновлялось 31 марта. 2023 г. для предоставления дальнейших разъяснений и указаний (Якусейки-хацу 0331-1, Якусейканма-хацу 0331-4 от 31 марта 2023 г.).

В последних Рекомендациях представлены обновленные объяснения факторов, которые будут учитываться при оценке того, является ли программное обеспечение медицинским устройством и т. д. Одним из них является вопрос о том, диагностирует ли программное обеспечение заболевание или указывает на риск заболевания — расширяющаяся категория программных продуктов. Некоторые продукты предназначены для использования в диагностике или профилактике заболеваний, в то время как другие предоставляют информацию о будущих рисках заболеваний просто для использования в целях улучшения общего состояния здоровья и благополучия. Нелегко определить, где проходит грань между программным обеспечением, которое является и не является медицинским устройством. Обновленные Рекомендации уточняют факторы, которые будут использоваться при проведении этой оценки, и включают блок-схему для анализа того, «указывает ли программное обеспечение на риск заболевания» («указывает ли программное обеспечение на риск заболевания»).Программное обеспечение для индикации риска заболеваний») и, следовательно, представляет собой медицинское изделие.

Позиция MHLW заключается в том, что любое программное обеспечение, которое предоставляет высоконадежную, «общественно известную» медицинскую или фармацевтическую информацию или которое просто предоставляет пользователям цитаты из существующей медицинской литературы, не является медицинским устройством. Это справедливо даже в тех случаях, когда программное обеспечение указывает на то, что пользователь может страдать или подвергаться риску заболевания. В Руководстве далее указывается, что информация является «общественно известной», если она общепризнана как научно обоснованная с точки зрения медицины, фармацевтики и/или диетологии и когда сам факт предоставления информации с помощью программного обеспечения не приводит к ее «публичному обнародованию». известно»3. Программное обеспечение, которое предоставляет пользователям только надежную, общеизвестную информацию, не является медицинским устройством, поскольку оно не участвует в каком-либо независимом медицинском анализе. С другой стороны, в Руководстве говорится, что продукты, выходящие за рамки этого, — в том числе те, в которых используются новые уникальные алгоритмы или функции — могут представлять собой медицинские устройства.

Далее в Руководстве говорится, что программное обеспечение для индикации риска заболеваний, предназначенное для «конкретного человека», может представлять собой медицинское устройство. Другими словами, если программное обеспечение указывает на риск заболевания конкретного человека, его можно считать выполняющим диагностику или профилактику заболевания для этого конкретного человека. Однако программное обеспечение, которое сравнивает только данные, предоставленные отдельным лицом, со статистическими данными о риске заболеваний для определенной группы населения, не считается медицинским устройством, поскольку оно не предназначено для конкретного человека4.

Наконец, Руководящие принципы предусматривают, что программное обеспечение, которое указывает на то, что пользователь в настоящее время может страдать от какого-либо заболевания, скорее всего, представляет собой медицинское устройство. Это более вероятно в случае, когда программное обеспечение определяет возможные заболевания, от которых в настоящее время могут страдать пользователи, и/или их тяжесть. С другой стороны, Руководящие принципы предусматривают, что программное обеспечение, нацеленное на здоровых людей и указывающее на их будущие риски заболеваний с целью «укрепить здоровье путем принятия первичных профилактических мер», вряд ли будет представлять собой медицинское устройство. Однако даже программное обеспечение, которое учитывает только будущие риски заболеваний, может представлять собой медицинское устройство, если установлено, что оно предназначено для использования в диагностике, лечении или профилактике заболеваний или если такая цель явно указана.5